中药配方颗粒省级标准及政策汇总

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中药配方颗粒省级标准及政策汇总

今年2月，国家药监局、国家医保局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（简称《公告》）。这意味着长达20年的中药配方颗粒试点工作将结束，所有中药企业都可以生产中药配方颗粒，实行备案制，不再需要申请批准，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。

随后，贵州、江苏、陕西、云南、广东等省份先后下发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，积极落实中药配方颗粒更大规模开放。

随着政策放开，监管也在跟进。针对当前中药配方颗粒质量不稳定、法定标准尚待完善等现状，国家层面也在全力推进制度建设。

4月29日，国家药典委员会官网发布首批160个中药配方颗粒国家药品标准。中药配方颗粒国家标准的出台有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制。

各省市公布的省级标准及相关政策情况

目前已有多个省级中药配方颗粒标准发布，各省的中药配方颗粒的政策制定也在加速进行。

例如，海南省、陕西省、江苏省已经公布了中药配方颗粒管理细则；重庆市、湖北省、贵州省、安徽省、广东省公布了中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求；云南省、四川省、北京市、宁夏回族自治区则公布了中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求。

制图：小九

多省发布管理细则，核心内容引人关注

7月27日，海南省药监局等4部门联合发布《海南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》，对中药配方颗粒生产、配送、使用、医保支付和监督管理等方面都做了明确的规定，这是继陕西省后又一省发布中药配方颗粒管理实施细则。该实施细则自2021年11月1日起实施。

《实施细则》的核心要点如下：

中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。

生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。

不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。

跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。

无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。

中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。

中药饮片品种已纳入医保支付范围的，并参照乙类管理。

海南省落地《细则》贯彻了国家中药配方颗粒管理的理念和要求，业内人士预测，未来还有更多省份也将陆续发布关于中药配方颗粒的细则。这意味着中药配方颗粒市场将更加规范化发展，同时整个中药配方颗粒产业将迎来快速发展。

自：三九配方颗粒

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