第十家准科创板仿制药企转战主板 仿制药如何突破科创属性？

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第十家准科创板仿制药企转战主板 仿制药如何突破科创属性？

辅导阶段瞄准上交所科创板的福元医药递交招股书时突然改道，近期上交所预披露信息显示，福元医药拟在上交所主板市场上市，计划募资17.37亿元布局高精尖药品产业化、创新药及仿制药研发和补充流动资金。

福元医药突然改道主板市场，让科创板错失第十家仿制药上市公司。21世纪经济报道记者注意到，按目前的营收和盈利能力，福元医药可跻身科创板第二大仿制药概念公司。福元医药原上市计划为何突然改变，背后是科创板科创属性要求趋严，还是仿制药研发不符板块界定标准？

营收碾压科创板仿制药企

据21世纪经济报道记者初步统计，截至目前，科创板涉及仿制药概念的上市公司共有9家，以2020年营收和盈利能力测算，悦康药业2020年实现总营收43.39亿元，净利润为4.42亿元，位列科创板仿制药上市公司第一位；艾迪药业2020年营业总收入为2.89亿元，实现净利润为3977.18万元，营收和净利润均排在最后。

值得注意的是，根据中信证券客户端数据统计，科创板仿制药概念上市公司全部实现盈利，9家概念公司中仅有艾迪药业和凯因科技2020年净利润在1亿元以下，分别为3977.18万元和7556.54万元，其他公司的盈利能力均在亿元以上。

科创板仿制药上市公司全部是低负债运营，9家公司中除悦康药业2020年底的资产负债率在34.29%，其他公司的资产负债率均不到30%，资产负债率最低的吉贝尔和艾迪药业资产负债率甚至不到10%，分别为9.78%和6.01%。

中信证券客户经理向21世纪经济报道记者分析称，科创板仿制药概念上市公司是科创板少有实现全部盈利的行业板块，相对原创药上市公司零营收、高额亏损的经营，仿制药公司是科创板少有的优质投资标的。

查阅福元医药招股书不难发现，公司在2018年至2020年报告期，业绩符合仿制药市场趋势，各期实现营收分别为20.20亿元、24.25亿元和25.35亿元，净利润分别为2.07亿元、2.20亿元和2.65亿元。放在科创板市场，福元医药的营收和利润指标可碾压科创板大部分上市公司，位列科创板第二大仿制药企。

（图说：福元医药简介）

如此优质的标的，2020年底还在瞄准科创板，在递交招股书时却突然转向上交所主板市场，其选择更长周期上市的逻辑难以让投资者琢磨。对此，21世纪经济报道记者多次向福元医药求解，截至发稿仍未获得公司回应。

东北证券医药行业分析人士向21世纪经济报道记者分析称，福元医药放弃科创板可能与公司的研发水平相关，近期科创板科创属性考核趋严，对行业属性和研发投入要求提高，部分终止审核的科创板拟上市公司问题多是科创属性不足。

事实上，按照目前科创板上市的研发投入要求，仿制药为主业的福元医药也满足板块要求。

报告期内，公司研发投入分别为 1.42 亿元、1.72 亿元、1.41 亿元，占各期营收比例分别为5.56%、7.07%和7.04%。截至 2020 年末，公司拥有已授权专利 254 项，其中发明专利 78 项；仿制药制剂在研项目 24 个、创新药在研项目共3 个、医疗器械在研项目 4 个。

福元医药拥有研发人员 358 名，占员工总数的 12.34%，其中博士 4 人，硕士 76 人。公司核心技术人员 5 名。

研发投入指标和研发团体来看，福元医药完全满足科创板的上市标准，公司转向主板上市背后真正担心的问题，或是仿制药药企的定位。

低端仿制药企如何突破

按照福元医药的布局，公司坚持打造首仿、快仿品牌形象，并深化布局一致性评价工作，致力于首仿和快仿针对重大、多发性疾病的临床急需品种，在心血管、糖尿病、消化系统等重要治疗领域建立产品群，形成“重大治疗领域+首仿、快仿产品”的组合优势。

截至目前，公司的核心产品几乎全部围绕仿制药，截至本招股书签署日公司已实现 7 个品种的首仿工作，在研仿制药品种达 24 项，其中19个仿制药品种（23 个品规）已通过一致性评价或视同通过一致性评价，9个仿制药品种正在开展一致性评价审评工作。

福元医药创新药的布局欠缺，或是公司回避科创板的主要因素。

据了解，仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，当专利药品保护期到期后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

相比创新药需要从实验室原始发现开始，经过动物试验和人体试验等多轮临床试验，最后才能获得药物监管机构的批准，前后周期需要经历10到15年，耗资可达数十亿元，仿制药具有研发周期短、投入少，获得一次性评价就可上市。

长期以来，我国的制药工业都是“以仿为主”，据统计，国内多达5000多家的药厂，99%都是仿制药企业，19万个药品批文，95%都是仿制药。目前，我国的药企已经进入了申请抢仿专利药的高潮。

智研资讯披露的数据信息显示，仅在2014年至2020年的7年里，就有2590亿美元的药品面临专利到期，其中预期有46%的市场份额被仿制药侵蚀。

市场分析人士指出，我国仿制药市场如火如荼，但是无论同一些发达国家或者发展中国家相比，尚有很大差距，国内仿制药市场均处于中低端市场。作为仿制药生产和使用大国，我国仿制药低水平仿制、重复开发现象严重，很多仿制药的批文数量达几十甚至上百个，存在严重的恶性竞争情况。国际市场上，面对新药研发成功率和回报率下降的趋势，原来越多的原研药公司涉足仿制药领域，仿制药已成为国际制药企业应对竞争的重要手段，导致仿制药领域国际市场的竞争有所加剧。

以福元医药为例，公司已上市产品中，盐酸莫西沙星片、苯磺酸氨氯地平片、奥美沙坦酯片、盐酸帕罗西汀片、盐酸曲美他嗪片、阿卡波糖片、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、盐酸曲美他嗪缓释片等品种已通过/视同通过国家仿制药一致性评价，但是其仿制药产品均处在行业低端，面临国内的市场的充分竞争。

（图说：福元医药部分仿制药产品）

福元医药心血管系统类药核心产品物氯沙坦钾氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、替米沙坦片等产品虽然2020年在国内厂商中市场占有率排名第一，但是均受到原研药厂和国内其他仿制药企的充分竞争，目前的市场占有率仍以原研药厂为主。

公司慢性肾脏病类核心药物复方α-酮酸片于 2009 年就获批上市，但2020年时70%的市场仍掌握在原研药厂费森尤斯卡比手中；皮肤病类核心药物更是早在2002 年获批上市，已历经19年销售；公司消化系统核心药物匹维溴铵片2013 年获批上市，至今80%的市场仍在雅培公司手中，开塞露产品2002年获批上市，也已历经19年销售，面临市场充分竞争。

负责301等北京三甲医院的医药销售代表向21世纪经济报道记者分析称，从福元医药的主要产品机构来看，公司的产品多属于成熟产品，市场处于低价竞争状态，在“4+7”带量采购和医保控费等政策的影响下，如果没有具有核心优势的在研产品，很难做出销售提升的业绩。

仿制药怎么才能实现产品高端突破？

上述东北证券分析人士向21世纪经济报道记者指出，事实上，近年来，国家鼓励仿制药市场，2019年1月，国家卫健委、发改委等12部门联合发布加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案，当年6月底，就发布第一批鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，从2020年起，每年年底前均会发布鼓励仿制的药品目录。

“指引药品目录中，鼓励仿制药品多是高端原研药，国家鼓励引导企业研发、注册和生产的高端产品，其定位也符合科创板指引的相关要求。”上述券商分析人士称。

行业共性问题待解

值得注意的是，仿制药药企上市科创板不仅面临科创属性要求，针对医药销售的腐败治理政策同样考验相关仿制药公司。

2021年6月结束的全国第五轮医药集采结果显示，目前的仿制药近70%市场依赖国家集采平台销售，集采政策不仅大幅降低医药价格，同时大幅缩减了相关仿制药公司的销售成本。而在国家统一采购的市场主导下，仿制药行业的销售费用依然高企，成为行业难以破解的通病。

福元医药拥有145个药品制剂境内药品注册批件，其中42个品种进入国家基本药物目录（2018 年版），85个品种进入国家医保目录（2020 年版）。

报告期内，福元医药药品制剂纳入国家医保目录的产品贡献营收分别为16.79亿元、20.46亿元和21.20亿元，占公司药品制剂内销收入比例分别达93.23%、94.18%、93.21%。报告期各期，公司主营业务毛利率分别高达74.18%、75.58%及71.09%。

（图说：福元医药和行业上市公司毛利率）

这意味着国家医药集采政策留给了公司相当大的利润空间，但是纵观其净利润情况，公司巨额的毛利却被难以言明的销售费用侵蚀。

从福元医药经营数据来看，报告期各期其销售费用分别达10.07亿元、12.98亿元和12.37亿元，销售费用率分别达49.85%、53.53%、48.80%，据福元医药透露，其销售费用中80%左右用于市场推广，推广服务的主要内容为学术推广、城市会议、科室会议、患者教育培训、学术拜访等。

对比行业上市公司不难发现，高额销售费用几乎仍是行业通病，双鹭药业、润都股份、昂利康等6家仿制药上市公司的平均销售费用率长期维持在50%，科创板上市的南新制药消费费用率更是高到近60%。

近年来，医药行业面临反腐高压，揭露的腐败重点正是销售费用隐藏下的商业贿赂，在医药集采常态化和医药反腐持续升级的大背景下，仿制药药企销售费用依然高企，成为行业公司难以绕开的上市症结问题。

据21世纪经济报道记者初步统计，2020年以来多家被终止上市审核的药企中，销售费用不明确，仍是监管层重点关注的问题，同时医药改革政策影响下，销售模式等经营合法合规性问题也是企业上市必须明确的问题。

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