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乙肝疗法再获新进展！歌礼制药FXR激动剂ASC42启动II期临床试验
8月25日，歌礼制药宣布其法尼醇X受体(FXR)激动剂ASC42完成慢性乙型肝炎(CHB)适应症中国桥接试验，并启动II期临床试验。
ASC42是一款由歌礼制药完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。慢性乙型肝炎是ASC42第二个适应症，它对乙肝病毒（HBV）具有独特的作用机制：ASC42可抑制HBV cccDNA转录为HBV RNA，进而抑制HBV RNA翻译为HBsAg。同时，ASC42可能会降低HBV cccDNA的稳定性。体外人原代肝细胞（PHH）研究和小鼠腺相关病毒介导的乙肝病毒（AAV-HBV）感染研究均显示，ASC42对HBsAg和HBV pgRNA具有显著的抑制作用，表明ASC42有望实现慢性乙型肝炎功能性治愈。
2021年6月16日，歌礼制药ASC42非酒精性脂肪性肝炎适应症美国I期临床试验取得良好的安全性和药效学生物标志物顶线数据。数据显示在为期14天、每日一次、每次15mg有效剂量的治疗过程中，未观察到瘙痒症状或治疗引起的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。
基于美国I期临床试验和中国桥接试验，歌礼制药已确定ASC42慢性乙型肝炎适应症中国II期临床试验剂量为10mg和15mg，每日给药一次，与聚乙二醇干扰素及核苷（酸）类似物联用。
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参考资料：
[1]http://iis.aastocks.com/20210825/9906584-0.PDF
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