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你害怕做质控吗，学会校准，常见“失控”不可怕！
作者 | 万权松 关泸浩
单位 | 泸州市中医医院医学检验科
前 言
质量控制是检测结果质量的保证，若出现“失控”，在相对紧迫的时间里尽快处理好失控问题显得尤为重要。临床实验室大多“失控”跟使用的试剂和校准品有很大关系，因此学会校准，许多质量问题将迎刃而解。
现 状
相信很多工作两三年的检验人都害怕做生化质控，生化质控项目多，随之“失控”的概率就大，失控原因难寻，每次做质控前都恨不得烧香拜佛祈祷千万别失控，但是，检验科神定律：往往担心害怕的都会发生~。虽然失控原因难寻，但很多时候都可以通过校准帮助我们解决失控问题，以下是一些关于校准与质控的心得体会，请大家指正。
关于检测系统
要想做好生化质量控制，那么就必须保证检测系统良好的稳定性。一个完整的检测系统包括仪器、试剂、校准品以及对应的操作程序，我认为检测系统不应当局限的认为是封闭系统，当我们对仪器、试剂、校准品及操作程序均进行了针对性的要求，比如指定了某厂商的仪器，某品牌的试剂，用指定的校准品按照对应的操作程序在指定仪器+试剂（试剂批号）组合上校准后检测得到的结果具有可比性，那么这个组合也可以理解为一个完整的检测系统，这也是国内很多临床实验室的现状。
关于校准品的选择
建议选择试剂厂商制造的校准品，目前由于国产试剂的较大进步，试剂稳定性、标本结果检测可靠性有了一定的保证，因此在国内出现了种类繁多的组合检测系统，试剂厂商的校准品可以更好的服务于自身试剂与之对应仪器搭配的组合系统，使检测结果具有良好的可比性。
对于第三方校准品，其赋值按照方法学进行，并未指定对应仪器与试剂厂商的搭配，当试剂和仪器任一改变，校准品赋值都可能有变化，仅通过方法学的赋值，使用在未指定的试剂和仪器的组合上校准，检验结果的质量得将不到保证，最终也会使患者标本的检测结果不正确。
质控品的选择
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优先考虑第三方的质控品，既不属于仪器制造商的质控品，也不属于试剂制造商的质控品；第三方质控品具有独立性、公平性的特点，能够无偏移的、客观的反映临床实验室检测过程中的误差，相信很多临床实验室都使用了国产试剂，也了解国产试剂在近年来进步巨大的同时也存在试剂频繁升级改良的问题。
而很多的临床实验室无法有效建立试剂批号更换后患者标本结果比对的验证制度，因而试剂批号更换后怎么简便有效的评估患者标本结果的可靠性变得尤为重要，第三方质控品的独立性、公平性可以很好反应更换试剂批号后检测结果的变化，更好的了解检测系统发生的改变，及时发现可能存在的质量问题。
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质控品优先选择液体质控，液体质控可以有效的避免操作人员配置带来的误差，更好的监测检测系统的变化；质控品复融后分装按要求冷冻保存，每次质控取一支复融，严格按要求操作并及时上机检测；若选择干粉质控，根据其配制后的稳定性一次性配制较长时间用量，避免反复配制带来的误差。
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质控品购买两个水平质控，每个水平购买足够长时间相同批号的质控品，最好保证一年以上不更换质控批号，这样才能更好的观察检验过程的质量变化。频繁更换不同批号质控，不仅不利于临床工作，也将大大增加在质控处理上浪费的时间。
临床工作中校准存在的常见问题
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同一校准品对应不同批号试剂时，这个时候我们常常并未意识到检测系统的变化[1]
室内质控的目的是监测检测系统是否稳定，这个稳定体现在仪器、试剂批号、校准品等均未发生变化中，当其中任一发生变化也就说明这是检测系统出现了变化，那么我们就需要对检测系统进行稳定性的评估，整个评估我们该怎么做？
最常见的就是更换试剂批号的情况了，当我们更换了新批号的试剂，用原有批号的校准品校准后需用患者标本和质控品在试剂批号更换前后进行比对（参照室间质评选取5例具有代表意义覆盖高中低值标本），若患者标本比对结果可接受（临床实验室可以根据卫生标准《WS/T403-2012》或者室间质评的要求的1/3TEa，5例标本至少4例通过可接受），而质控品的检测也未发生较大差异时，可按照之前继续累积。而往往部分临床实验室并未重视患者标本结果的比对，仅仅根据质控结果判断检测系统的稳定性，这可能会导致质量问题未及时被发现。
那么若患者结果比对超出预期，即不可接受，这时候我们该如何处理？
这时候我们需要评估原校准品赋值与更换的新批号试剂是否匹配，是否试剂厂商对新批号试剂进行了配方升级或试剂改良，导致原来的校准品赋值已不适用，那么临床实验室就需要调整校准品的赋值进行校准。下图为某试剂商试剂批号更换后校准品赋值改变的说明：
左图为某批号校准品所附带说明书所对应的ALP的赋值，右图为ALP试剂盒对该校准品赋值更改的说明。所以当出现患者比对结果不可接受时，可能是由于厂家试剂改良升级导致校准品赋值改变，而实验室未及时发现，使用了错误的赋值校准所致，实验室应当按照试剂厂家说明用试剂盒所带说明的赋值进行校准后，再用患者样本比对确认。
当患者标本结果比对可接受，然质控结果却“失控”时，临床实验室应该以比对患者标本结果为准，对质控品在新批号试剂下多次检测，重新计算均值作为暂定质控靶值。标准差可按照之前系统稳定时的标准差设定，后期累积足够数据时修正质控靶值。
从上述也可以知道，当临床实验室更换新批号试剂，质控在控也不能说明患者标本结果没有问题，质控品与患者样品基质的差异可能导致质控在控，然患者结果却可能有明显差异，致使患者标本结果检测的不正确，另外这也是不建议使用试剂厂商自带质控的重要原因，试剂厂商自带质控与患者标本差异存在基质效应时，这种差异可能在自家质控里无法被反应出来，从而不能有效发现存在的质量问题。
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当校准品更换，试剂批号并未更换时，检测系统也将发生变化[1]
更换新批号校准品时，临床实验室应当对新启用的校准品进行赋值的验证，这点很重要，虽没理由怀疑校准品赋值的可靠性，但是环境条件不同可能会导致校准品赋值不适用。临床最常用的是复合校准品，一般为粉剂，为减少配制误差，配制人员最好经培训且相对固定。
一般来说，校准品基质应当与检测标本基质相似，即与患者标本基质相似，因此可以将新配制的校准品当样品检测，以判断校准品赋值是否在允许区间以内，也可修正配制带来的误差。但此种方式也可能因基质效应的存在，影响判断，最简单有效的还是采取患者样品比对的方式，将反测后初步得到的校准品赋值校准检测系统，然后参照室间质评方式选取合适标本进行结果比对，确认比对结果可接受后得到的校准品赋值才可靠。
这里也推荐采用正确度控制品（参考物）对校准品的赋值进行验证，验证方式同校准品赋值过程，在这里不做过多赘述，有兴趣的老师可回看《关于临床生化校准疑问，实习同学差点把老师问蒙了》一文。但由于正确度控制品价格较高，目前大多临床实验室较难获取。
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新批号试剂盒内自带校准品情况，检测系统同样发生变化
临床工作中会发现，即使是试剂盒自带校准品，相当于对校准品和试剂均进行了指定，仪器、水电等其他未发生变化，理论上说不应该存在使用问题，但实验室使用试剂盒自带校准品赋值对试剂进行校准后，却发现存在较大的偏差，这可能与校准品定值条件与实验室环境不同或校准品运输环境变化导致校准品赋值不适用，出现此种情况，可在实验室环境下用患者标本比对或正确度控制品对校准品在对应试剂上重新赋值，用确认后校准品赋值再次校准检测系统后比对患者结果，比对可接受，再检测新复融质控品后于质控图上画图。
因此临床实验室试剂或者校准品批号的变化都有可能导致检测系统的变化，需用患者标本结果比对的方式进行检测系统的确认。
患者标本比对方式可回看《生化换试剂后失控，定标后依旧失控，该怎么做？》一文
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难点：发现项目失控，最常见的处理是校准，但是害怕校准，因为怕校准后还是失控
往往我们不敢校准，是因为对校准不够自信，主要表现在，不会确认校准结果，以质控去判断校准，有时候还会发现校准后质控存在不匹配，比如两水平一高一低的情况，连用质控去修正校准结果都不行，当然临床实验室不能以质控对校准结果进行修正。从上述校准问题中知道，无论失控是由于更换新批号试剂还是更换新批号校准品引起的，临床实验室都应当进行患者样本比对以确认检测系统的变化，而不能单纯的用质控去判断校准，以至于质量问题不被及时发现。
国产试剂频繁的升级改良，虽然不可避免的会遇到更换不同批号试剂，但是可以在有效期内库足够量（比如一次性购买3个月以上同批号试剂量），相对固定校准品与试剂。试剂厂家在每个批号试剂出厂时都会有对应校准品的溯源文件，可以向试剂厂商索取，了解是否实验室的试剂中厂商是否存在升级改良的情况，而调整了校准品赋值。
校准品赋值确认了，那么实验室用确认的校准品赋值校准系统时，首先需记录校准前后校准因子K值（斜率）差异，一定要记录K值，记录K值有助于发现校准中存在的问题，比如是否校准液存在气泡，校准品位置是否正确等。试剂批号未更换的情况下K值一般差异不大为校准成功，当试剂批号更换后，K值可能因试剂升级改良存在较大差异，这时候需根据比对患者结果和质控结果去判断是否需要重新累积质控靶值。
这里说明一下，实验室的质控靶值不应当一直不变，质控靶值不变是当检测系统未发生变化的情况下对检测系统稳定性的监测，临床实验室不应该为了质控好看，而忽略真正的质量问题，当检测系统中的任一变化时，应当作为新检测系统进行评估！临床生化实验室检测的是患者标本，当实验室确认患者标本结果并未发生变化，而质控发生偏移时，应当重新累计质控靶值以满足质量需求。
实验室绝大多数失控均与试剂有关，仪器、水电、质控品等一般不会发生太大变化，而试剂由于开放暴露于空气中，甚至于有些试剂可能得用好几个月，临床实验室又不可能随时换掉旧试剂而更换新试剂，在这样的基础环境下，临床实验室就需要对生略微变化的试剂进行重新校准，以满足标本检测的质量要求，因此，要做好质量控制，校准无疑是重要的一环，学会怎么校准与校准确认，将会解决很多质控难题，从而把控好质量！
临床实际工作中，对于临床生化的检测项目，本底较高的可以考虑每天做一次空白校准，例如总蛋白、镁、钙等，甚至于每天运行检测前，先做一次两点校准；试剂稳定性相对较差的，例如电解质钾、钠、氯、等，每日运行检测前先做一次校准，条件允许的话在常规项目检测运行前均做一次校准就更好了。对于试剂，根据科室用量选择对应包装，以尽量保证在开盒有效期内使用完，更换新试剂或添加试剂后需做一次质控，必要时需要校准后再质控，另外，仪器中的若存在多瓶试剂也应当对其做质控。
总 结
临床实验室的质控，不是为了追求完美的质控结果，而是尽早发现检测系统中存在的质量问题，实验室大多失控跟试剂变化有关，通过正确的校准可以调整试剂发生的变化，帮助实验室有效的解决“失控”难题。
参考文献
[1]冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].第二版.上海：上海科学技术文献出版社，2007.
[2] 尹一兵，倪培华.临床生物化学检验技术[M].第五版.北京：人民出版社，2016.
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编辑：徐少卿 审校：陈雪礼
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