WCLC 2021｜晚期非小细胞肺癌一线免疫治疗热点研究抢先看

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WCLC 2021｜晚期非小细胞肺癌一线免疫治疗热点研究抢先看

2021年国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会（WCLC）将于2021 年 9 月 8 日至 14 日以线上会议形式举办。WCLC是肺癌领域的年度盛典，每年都会有众多重磅研究结果公布并由此更新临床实践。今年在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线免疫治疗领域，哪些研究值得关注呢？让我们一睹为快！

双免+化疗的“配合战”

PL02.01 - 度伐利尤单抗 ± Tremelimumab + 化疗一线治疗转移性NSCLC ：III期 POSEIDON 研究结果

POSEIDON是一项随机、全球多中心的III期研究，旨在评估PD-L1单抗度伐利尤单抗联合含铂化疗或度伐利尤单抗联合抗CTLA-4单抗tremelimumab和化疗组成的三联疗法对比单纯化疗一线治疗IV期（转移性）NSCLC患者的疗效。据悉，与单纯化疗相比，接受度伐利尤单抗、tremelimumab和化疗三联疗法治疗的患者显示出了统计学和临床意义的无进展生存期（PFS）改善和总生存期（OS）获益。详细数据将于本次WCLC会议上公布。

OA09.01 - 晚期 NSCLC 和脑转移患者纳武利尤单抗+伊匹木单抗+化疗一线治疗：CheckMate 9LA 研究结果

基于在纳武利尤单抗+伊匹木单抗方案的基础上增加有限疗程的化疗可提供快速的疾病控制和持久的生存获益的假设，研究者开展了CheckMate-9LA研究，全球人群的试验结果也证实了研究者的这一假想。结果表明，无论PD-L1表达与否，无论鳞癌还是非鳞癌，与单独化疗相比，双免疫+2周期化疗显示出显著的总生存期益处。本次WCLC会议将公布有或无基线 (BL) 脑转移患者的疗效和安全性结果的事后分析。

该研究纳入了IV 期/复发性NSCLC、ECOG体能状态≤1 且无已知EGFR / ALK 敏感突变。接受充分治疗的脑转移患者在首次治疗前≥2 周无症状；如果在首次研究治疗前 ≥ 2 周剂量稳定或以每天 ≤ 10 mg 泼尼松（或等效物）降低剂量，则允许使用皮质类固醇。患者按 1:1 随机分配至纳武利尤单抗360 mg Q3W +伊匹木单抗1 mg/kg Q6W + 化疗（2 个周期）或单独化疗（4 个周期）；治疗直至疾病进展、出现不可接受的毒性或免疫治疗 2 年。对基线所有患者以及在治疗期间、2 次随访和此后每 3 个月有脑转移病史/症状的患者进行脑部MRI/CT检查，直至疾病进展。

在 719 例参与随机分组的患者中，101例 (14%) 在基线有脑转移。除在基线时从未吸烟的患者（纳武利尤单抗 +伊匹木单抗+ 化疗组）和肝转移的患者（化疗组）比例略高之外，在脑转移亚组中，有和没有基线脑转移的患者以及治疗组之间的基线特征基本相似。结果显示，与化疗组相比，纳武利尤单抗+伊匹木单抗+化疗组无论有无脑转移，患者的生存率和全身疗效都得到改善（表）。颅内疗效数据将在会议中公布。基线脑转移的患者中，纳武利尤单抗+伊匹木单抗+化疗组和化疗组分别发生了22%和10%的任何级别神经系统治疗相关不良事件，大多数是 1/2 级。

国产免疫一线之争

MA13.07 - GEMSTONE-302：舒格利单抗联合铂类化疗或安慰剂用于转移性NSCLC的III期临床研究

舒格利单抗是一种接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。GEMSTONE-302 是一项随机、双盲、III期研究，用于评估舒格利单抗或安慰剂联合化疗作为转移性鳞状或非鳞状NSCLC一线治疗的疗效和安全性。截至 2020 年 6 月 8 日，中期分析数据显示，无论肿瘤组织病理特征和 PD-L1 表达如何，在转移性 NSCLC 患者中，舒格利单抗联合化疗显示出具有临床意义和统计学意义的 PFS 延长，且具有良好的安全性。

与安慰剂+化疗组相比，舒格利单抗+化疗组PFS更长（358 个事件[最终 PFS 分析的 99.4%]，中位 PFS分别为 9.03 个月和 4.90 个月，分层HR为 0.48 [0.39-0.60]），两组12个月PFS 率分别为 36.4%和 14.8%。

舒格利单抗联合化疗也与更高的客观缓解率（ORR） 和持久反应以及OS获益相关。舒格利单抗+化疗组研究者评估的ORR 为 63.4%，安慰剂+化疗组为40.3%，两组中位缓解持续时间（DoR）分别为 9.82 个月和 4.37 个月，中位OS分别为22.83 个月和17.68 个月，分层HR为 0.67 [0.50-0.90]）。

在所有亚组中均观察到了临床获益，包括不同的病理类型和 PD-L1 表达水平。在舒格利单抗+化疗组和安慰剂+化疗组中，分别有 64.1% 和 61.6% 的患者报告了≥3 级治疗期间不良事件（TEAE）。没有发现新的安全信号。

这项3 期临床试验显示，IV 期 NSCLC 患者应用舒格利单抗联合标准化疗可显著改善PFS 和 OS。无论PD-L1 表达状态或组织学类型（鳞状和非鳞状）如何，这些改善在患者中都是一致的。该研究结果支持舒格利单抗联合化疗作为转移性 NSCLC一线治疗潜在新选择。

MA13.08 - CHOICE-01：特瑞普利单抗联合一线化疗对比安慰剂联合化疗治疗晚期 NSCLC 的III期研究

该研究在全国63家中心共入组了465例NSCLC患者，其中鳞癌受试者220例，非鳞癌受试者245例，按照2:1随机入组，鳞癌受试者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇+卡铂治疗，非鳞癌患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂治疗。疾病进展后，符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。主要研究终点是由研究者基于RECIST 1.1标准评估的PFS。次要研究终点包括OS、盲态独立评审委员会(BIRC)基于RECIST 1.1评估的PFS、ORR、安全性等。

截至2020年11月17日，特瑞普利单抗组（n=309）的中位随访时间为7.1个月，安慰剂组（n=156）为7.0个月，共观察到218起PFS事件。在中期分析中，根据研究者的评估，特瑞普利单抗治疗组的PFS显著优于安慰剂组[HR=0.58 (95% CI：0.44-0.77)，P=0.0001]，中位 PFS分别为8.3和5.6个月。1年PFS率分别为32.6%和13.1%。在鳞状和非鳞状NSCLC以及PD-L1表达亚组中均观察到PFS的显著改善。鳞状细胞癌患者的HR为0.55（95% CI：0.38-0.83），而非鳞NSCLC的HR为0.59（95% CI：0.40-0.87）。BIRC评估的PFS结果与其相似。

在特瑞普利单抗组和安慰剂组中，鳞癌患者的ORR分别为68.7%和58.9%，非鳞癌患者的ORR分别为58.6%和 26.5%，鳞癌患者的中位DOR分别为6.9和4.2个月，非鳞NSCLC的中位DOR分别为8.6和5.1个月。截至2021年3月7日，OS数据尚不成熟，趋势有利于特瑞普利单抗：中位OS分别为21.0和16.0个月（HR=0.81 [95% CI：0.57-1.17]）。≥3 级不良事件的发生率分别为76.3%和80.1%；导致停用特瑞普利单抗/安慰剂的不良事件发生率分别为12.3%和1.9%；特瑞普利单抗和安慰剂组的致命不良事件发生率分别为5.2%和1.3%。

该研究结果显示，对于初治、驱动基因阴性晚期NSCLC，相比于标准一线化疗，化疗联合特瑞普利单抗显示出更好的PFS、ORR以及更长的DOR，并且安全可控。上述结果支持，无论组织学亚型如何，均可以使用特瑞普利单抗联合化疗作为无驱动基因突变的NSCLC患者一线治疗。

MA13.01-卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于晚期初治非鳞状NSCLC患者：一项多中心、开放标签、单臂、Ⅱ期试验

临床前研究表明，适当的抗血管生成治疗可以增强PD-1/PD-L1阻断，并且已经在卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗经治晚期非鳞状NSCLC患者的Ⅰb期研究中观察到了一定的抗肿瘤活性。该研究将两者联合（免疫联合抗血管生成）评估在初治晚期NSCLC患者中的疗效。

截至2020年12月11日，该研究共纳入25例患者，中位随访时间为15.24个月（范围，2.0-20.17），中位年龄为61岁。12名患者在分析时仍在接受治疗，其中4名患者在疾病进展后接受治疗。观察到10例（40.0%）患者获得部分缓解、13例（52.0%）疾病稳定、1例（4%）疾病进展，此外还有1例（4%）不可评估。

ORR为40.0%（10/25，95%CI：21.1-61.3），DCR为92.0%（23/25，95%CI：74.0-99.0）。中位PFS为11.0个月（95%CI：7.3-14.8），而中位DOR和OS未达到。患者都进行了PD-L1表达检测，15例（60%）PD-L1≥1%。

亚组分析显示，PD-L1阳性和阴性肿瘤患者的ORR分别为40.0%（95%CI：16.3-67.7）和40%（95%CI：12.2-73.8，P＞0.99），中位PFS分别为9.7个月和11.0个月（HR=1.56，p=0.42）。最常见的≥3级治疗相关不良事件主要是高血压[6（24.0%）]、γ-谷氨酰转移酶升高[5（20.0%)]和肝功能异常[4（16.0%）]（详见表1）。

小结

随着越来越多的免疫检查点抑制剂进入非小细胞肺癌的一线治疗，多种联合免疫治疗的方案已逐渐成熟，免疫治疗在肺癌领域的应用逐渐普及。但在临床实践中，如何选择优势人群、确定治疗方案、评估疗效、处理不良反应等方面的临床标准仍需不断完善。

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