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药闻头条丨CRO板块回暖！以色列“抗疫权威”：准备好第四针疫苗
编者注：全球医疗行业高度景气，十倍牛股不尽其数；国内Biotech企业如雨后春笋，后疫情时代更是遍地黄金！“药闻头条”每日追踪医疗产业动态，与你共同寻找下一只医药牛股。
01
药明康德获MSCI上调ESG评级至AA级
9月6日，在摩根士丹利资本国际公司（MSCI）最新公布的“环境、社会及企业管治”（ESG）年度评级结果中，药明康德ESG评级已提升至AA级，其中“公司治理”和“产品安全与质量”两项指标表现突出。MSCI ESG评级的上调充分展现和证明了药明康德致力于将环境和社会责任融入公司战略和运营的坚定信念。
MSCI是全球最大的指数编制公司，每年对超过2800家公司进行ESG评级，旨在帮助国际投资机构评估各公司的ESG风险管理能力和投资价值。
来源：MSCI ESG Ratings网站2021年8月评级结果
今日早间，港股CRO概念股集体拉升。截至发稿，昭衍新药涨6.33%，药明康德涨6.06%，康龙化成涨4.59%，药明生物涨4.58%。
02
欧盟与阿斯利康就疫苗交付争议达成和解
9月3日，欧洲联盟委员会和阿斯利康公司宣布，双方就新冠疫苗交付达成和解协议。欧盟委员会对阿斯利康的相关诉讼由此了结。
欧盟委员会说，欧盟与阿斯利康当天达成和解协议，这将确保阿斯利康根据双方去年8月签署的“预购协议”向欧盟交付剩下的2亿剂阿斯利康新冠疫苗；同时，协议将了结欧盟在比利时首都布鲁塞尔民事法院对阿斯利康提起的诉讼。
欧盟委员会卫生和食品安全委员斯泰拉·基里亚基季斯说，欧盟地区本周实现了70%成年人完成新冠疫苗接种，但成员国之间接种率差距明显，继续提供疫苗，包括阿斯利康疫苗，仍然十分重要。
03
以色列“抗疫权威”：准备好第四针疫苗
以色列病毒权威Salman Zarka周末在接受以色列公共广播公司采访时表示，鉴于新冠病毒已经存在，并将继续存在，该国还需要准备第四次注射。
以色列是全球第一个正式启动第三剂疫苗的国家，但第三针疫苗计划并没有阻止疫情在该国的蔓延。以色列国内的新冠确诊人数近期已创下疫情以来的新高。周五当日确诊人数达8090人，七日平均值达10050人，9月1日确诊人数达到16629人的峰值。而以色列全国人口也不过900万。
该国医疗服务机构Calit Health Services（CHS）的首席创新官Dr. Ran Balicer表示：“如果它（疫情重燃）可以发生在以色列，它就可能会发生在其他任何国家。”
04
食管癌一线治疗！默沙东Keytruda在中国获批第8项适应症
中国国家药监局（NMPA）最新公示显示，默沙东（MSD）重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（Keytruda，pembrolizumab）的新适应症已在中国获批。公开资料显示，这是帕博利珠单抗在中国获批的第8项适应症，用于食管癌一线治疗。
截图来源：NMPA官网
就在几日前，KEYNOTE-590结果发表在《柳叶刀》。研究显示，帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管癌患者，相较于化疗将死亡风险降低27%，疾病进展或死亡风险降低35%，且无论患者组织学如何都能获益。值得注意的是，KEYNOTE-590纳入了多元化的全球人群，这些数据可适用于全球范围内的患者，而且在亚洲患者中观察到了更大的生存获益（死亡风险降低36%）。
05
针对华氏巨球蛋白血症，百济神州「泽布替尼」新适应症获 FDA 批准
9 月 2 日，百济神州宣布，百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症（WM）患者。这是百悦泽在 FDA 获得的第二项批准，也是其在全球范围华氏巨球蛋白血症中第三项获批。
百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼）是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法联合治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。由于新的 BTK 会在人体内不断合成，百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对 BTK 蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。
06
再鼎医药FGFR2单抗胃癌适应症拟纳入突破性治疗名单
9月3日，据CDE官网，再鼎医药FPA144注射液拟纳入突破性治疗名单，用于与mFOLFOX6 联合一线治疗FGFR2b过表达 、HER2阴性局部晚期或转移性胃和胃食管结合部癌患者。
FPA144是一款成纤维细胞生长因子受体（FGFR）单抗。GFR的高表达、突变等导致其信号通路异常激活，与多种疾病的发生发展密切相关，包括肺癌、胃癌、乳腺癌。
FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的一种FGFR亚型，FPA144通过靶向FGFR2b，以两种作用机制抑制肿瘤的生长：
（1）靶向剪接变异体FGFR2b，抑制配体FGF7、FGF10、FGF22的结合，从而抑制若干下游通路。（2）通过募集自然杀伤细胞，增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用直接杀死肿瘤细胞。
FPA144的II期临床试验数据显示，组合疗法疗效更为突出，患者中位总生存期为25.4个月，对照组为11.1个月
07
和黄PI3Kδ抑制剂治疗滤泡性淋巴瘤拟纳入突破性治疗名单
9月3日，CDE官网显示，和记黄埔医药的HMPL-689胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往至少接受过二线系统性治疗，且其中至少有一线治疗包含CD20单抗（CD20单抗单药治疗或联合化疗）的复发/难治滤泡性淋巴瘤(FL)患者（病理分级Grade 1-3a）。目前，国内还无同靶点药物上市。
图片来源：CDE官网截图
此前，2017年2月21日，HMPL-689胶囊在国内有两项适应症获批临床，分别是类风湿性关节炎，B细胞恶性肿瘤；复发/难治FL患者。
来源：和黄医药官网产品管线截图
08
翰森制药c-Met抑制剂HS-10241片获批临床
9月3日，根据CDE官网，翰森制药1类化学药品HS-10241片获批临床（受理号：CXHL2101261/2），用于治疗晚期非小细胞肺癌患者
HS-10241片是由翰森制药研发的c-Met抑制剂，根据Insight数据库，HS-10241片目前在CDE登记在案的共有3项临床实验，处于临床Ⅰ期，用于治疗晚期实体瘤（肝癌、肺癌和胃癌）
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