乙肝两款新药登记新进展，药物开发难点，来自核内cccDNA

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在成年人中，乙肝病毒（HBV）感染大多属于急性感染，患有慢性感染者最终可能导致各种肝脏进行性进展。有效预防性乙肝疫苗，可以最大限度地减少HBV传播，但也无法治愈慢性HBV感染。科学家开发针对乙肝病毒聚合酶的核苷（酸）类似物（NAs），可以抑制乙肝病毒复制生命周期的其中一个步骤，也被广泛临床研究。

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可是，由于NA较少能够实现临床治愈，科学家还要更好去深入了解HBV，识别并表征它，才可能导致新药物的其他药物靶点。开发新药，最终还是需要回到乙肝病毒本身的深度科学认识，乙肝病毒是一种DNA病毒，也属于一种副逆转录病毒，最开始包装它的基因组的RNA形式，也就是前基因组。

在受到感染的细胞里，导致持续感染的基础，来源于细胞核中的乙肝病毒，共价闭合环状DNA（cccDNA）。cccDNA，是一种持久的染色体附加体，它的蛋白质补充，也包括了HBV核心蛋白或衣壳蛋白。它还会编码聚合酶（P）、表面蛋白（三种大小不同的翻译，科学家统称为乙肝表面抗原或HBsAg）、细胞调节因子蛋白X，还有核心与前核心的4个重叠阅读框蛋白质（HBcAg 和 HBeAg）。

P、Cp以及HBeAg蛋白，是由相同的RNA翻译得来，就是正义前基因组RNA（pgRNA），它也被用于逆转录反应的模板！pgRNA，属于一个末端冗余转录物，实际上在其他方向是属于典型的mRNA。多数pgRNA并不伴随从细胞核的输出而剪接。

科学家开发核苷（酸）类似物，它已经被广泛临床证明，能够强效抑制乙肝病毒复制，但它还不能从宿主细胞里面，彻底清除掉乙肝病毒。正如上面小番健康介绍的，因为HBV的共价闭合环状DNA的持续存在，它会一直作为病毒转录的模板，因此，这也是核苷类似物在抑制HBV复制方向，需要长期使用的重要原因。

科学家也把核苷（酸）类似物称为核苷逆转录酶抑制剂（它是一个药学名词，即NRTIs），它和非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTIs）的作用机理是不同的。比如，NRTIs可以通过把自身整合到新生DNA当中，来通过链终止阻断DNA的合成；而NNRTIs，则是通过与聚合酶直接结合，并引起酶构象变化来阻止DNA的合成，从而破坏活性位点功能，导致聚合活性受损。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台

小番健康结语：从乙肝新药研究进展看，HH-003新添一项登记进行中尚未招募试验，试验题目：HH-003注射液在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的 HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性和安全性研究，适应症：HBeAg阴性的慢性乙型肝炎，登记号：CTR20212105。

福建广生堂药业自主研发的在研乙肝新药核衣壳组装调节剂，GST-HG141，1b期临床试验启动，在全国4家试点医院中心共同开展。不同于 I 型核心蛋白调节剂，GST-HG141属于 II 型HBV核衣壳抑制剂，能够诱导形态完整且缺乏核酸的空衣壳形成，还能够抑制HBV在肝细胞表面脱衣壳这一步骤，进而阻止rcDNA转化为cccDNA，起到干扰cccDNA库建立，这是该研究药物的主要作用机理。

来源：福建广生堂药业，GST-HG141在国内4家中心共同开展

Ib期试验题目：评价GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、 药效学和药代动力学（PK）研究（登记号：CTR20210873），如遇了解或参与GST-HG141 1b期研究，可以和上方相关负责人咨询了解。

值得一提的是，上述两种乙肝新药最新推进进展，均来自于我国科学家自主研发。祝周末愉快！

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