单克隆抗体是如何命名的？

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单克隆抗体是如何命名的？

药品的国际非专利名称（International Nonpropietary Names for Pharmaceutical Substances，INN）是由WHO制定的一种原料药或活性成分的唯一名称，INN已被全球公认且属公共财产，也称之为通用名称（generic names）。INN广泛用于药品监管、处方、药典、药物警戒、标签、配药、教学和科学文献等方面1，也是一个动态调整的过程。

传统命名规则

1950年以来，INN规则一直由世界卫生组织（WHO）协调。在INN规则的指导下，单克隆抗体药物的名称由以下几个部分组成：前缀（Prefix）-亚词干A（Substem A）-亚词干B（Substem B）-后缀（Suffix）。单克隆抗体的主干名称为后缀（Suffix）"-mab "（monoclonal antibody的缩写）。在此基础上，亚词干系统（Substem）用来描述抗体疾病/目标适应证（Substem A）和来源（Substem B），并允许由发明者选择前缀（Prefix）。

过去“来源”亚词干B（Substem B）对于区分不同的抗体是必要的，例如：小鼠（-o-），嵌合体（-xi-），人源化（-zu-）或全人源（-u-）。当时只是认为与小鼠单克隆抗体相比，更高的抗体人源化程度与更低的免疫原性和更好的临床耐受性相关，所以INN系统可以为卫生保健专业人员提供重要信息。但随着时间的推移和观察，越来越多的专家认识到可变域的人源化程度（xi/zu/u分类的基础）与免疫原性并不相关。

因此，xi/zu/u分类没有真正的临床意义，很容易被转用于市场营销目的，甚至可能错误地让卫生保健专业人士对“全人源”抗体的安全性感到放心。

免疫领域生物制剂人源化程度——逐渐模糊的“-zu-”词干

2014年时使用 DomainGapAlign 分析14 种已经获批的“全人源”抗体的序列。如Belimumab的重链可变区人源化序列比例为86.7%，不符合与人类序列的同一性90%的阈值，也与“人源化”抗体的范围值有重叠，“全人源”抗体和“人源化”抗体之间的区别在某种程度上是模糊的，因此，-zu-和-u-词干变得模糊不清，实际上是多余的。2

命名规则的修订

鉴于此，INN专家组决定修订mAb INN命名方案。2017年WHO发布了新的INN版本，考虑到亚词干B可能会暗示药品免疫原性的强弱，使其成为营销工具，并且免疫原性与来源（亚词干B）之间的联系从未被大规模临床试验的数据证实。同时允许药企采用更长的前缀使得药品命名更加多变，专家团队建议停止使用亚词干B，不再体现抗体蛋白的来源，从通用名将看不出是否为全人源或人源化抗体的信息。变化前后的命名原则如下表3：

生物类似物的出现对于命名规则的改变

随着生物类似物的出现，INN的命名变得更加复杂。FDA行业指南建议在原研药后加上 4 个字母的后缀作为区别。迄今为止，已有三款生物类似物产品发布了这样的后缀，其中包括adolimumab-atto (Amjevita), infliximab-dyyb (Inflectra)以及infliximab-abda (Renflexis)。4

综上，药物的命名是一个不断发展的领域，因为它必须在结构和/或作用方式方面应对新疗法的不断发展。因此，必须不断调整现有政策并制定新政策，哪种方法更合适，更能满足INN领域所有利益相关者的需求，将是一个持续讨论的主题，需要时间来分析和评估其实施情况。

参考文献：

1.Robertson JS, Chui WK, Genazzani AA, et al. The INN global nomenclature of biological medicines: A continuous challenge. Biologicals. 2019;60:15-23.

2.Jones TD, Carter PJ, Pluckthun A, et al. The INNs and outs of antibody nonproprietary names. MAbs. 2016;8(1):1-9.

3.WHO. Revised monoclonal antibody (mAb) nomenclature scheme. 2017(Geneva).

4.Parren P, Carter PJ, Pluckthun A. Changes to International Nonproprietary Names for antibody therapeutics 2017 and beyond: of mice, men and more. MAbs. 2017;9(6):898-906.

作者：IBD学术派

来源：IBD学术派

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