临床试验招募丨注射用单抗药物，治疗难治性慢性自发性荨麻疹

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临床试验招募丨注射用单抗药物，治疗难治性慢性自发性荨麻疹

▎药明康德内容团队编辑

图片来源：123RF

背景信息

方案名称：SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照多中心等效性III期临床试验

试验设计

试验分期：III期

随机化：随机

盲法：双盲

试验范围：国内试验

研究目的

主要验证SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。

入选标准

1、受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书。

2、年龄18~75周岁之间（含上下限），性别不限。

3、诊断为H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹，诊断标准为：

确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月；

筛选前一年内规律使用H1抗组胺药治疗≥6周后，仍存在瘙痒和风团症状；

随机化前7天：

UAS7≥16分（评分范围0~42分），UAS7中瘙痒严重程度评分≥8分（评分范围0~21分）；

筛选期内至少一次经研究者评估UAS≥4分；

筛选前至少连续3天使用方案规定剂量的H1抗组胺药，且首次筛选访视日时正在使用。

4、随机化前7天的日记卡记录完整，无缺项。

5、同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6个月内避孕。

研 究 中 心

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