中国生物医药企业首次成功主导制定ASTM国际标准

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中国生物医药企业首次成功主导制定ASTM国际标准

文/福布斯中国

近日，上海松力生物生物技术有限公司（以下简称松力生物）主导制定的美国材料和试验协会（American Society for Testing and Materials ASTM）标准《ASTM F 3515-21 标准指南 猪源纤维蛋白原作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的特性和测试》（标准草案编号ASTM WK 73220）于2020年6月3日立项，2021年8月1日获得批准。ASTM是1898年成立的全球享有盛誉的标准制定机构，来自110余个国家，3万余名专家（非美籍专家占58%）参与制定了12800余个标准，涵盖15个工业领域（如医疗设备和服务，钢铁，核能等）。松力生物是第一家被该机构邀请主导制定ASTM标准指南的中国医药企业。作为中国生物材料学会的理事单位之一，这不仅是公司发展历程中具有里程碑意义的成果，也是我国生物材料产业技术不断进步，引领国际再生医学产业发展方向的标志之一。

8月30日，在松力生物引领再生性医药生物材料产业创新发展发布会上，松力生物创始人何红兵表示：去年调查发现，83%以上的上海市医药管理部门受访人员认为ASTM国际标准对中国医药行业的影响很大。我们现在也做了一些真实世界研究。现在有四千例的真实世界研究，这是国家药监为了创新的发展专门制定的政策，这是由全国50多家医院一起完成的大数据。我们要引领世界，一定要按照循证医学，一定要用数据说话。这很重要。”

何红兵曾在国际首创采用猪血替代人血制造纤维蛋白粘合剂，成功用于阻止外科手术术野弥漫性渗血；最近又以专利配方的猪源纤维蛋白原为主要原料，与合成可降解高分子聚合物共混后，采用静电纺丝技术制备软组织诱导性外科植入物，发现纤维蛋白原可以改变某些聚合物(如PLCL)表面的润湿性，稳定三维纳米结构。植入后降解过程中可释放降解产物(如RGD)，改变微环境，募集再生相关的生长因子和干细胞，促进局部软组织(包括但不限于肌腱、韧带、筋膜、皮肤等结缔组织，肌肉和血管等非结缔组织)的原位再生。ASTM F3515-21 可用于帮助为特定目的选择和表征适当的纤维蛋白原起始材料。指南中描述的纤维蛋白原可用于各种类型的医疗产品，例如，但不限于，植入物、组织工程医疗产品(TEMPs)或细胞、药物或DNA传递载体。指南介绍了与纤维蛋白原的功能、特性和纯度相关的关键参数。与任何材料一样，纤维蛋白原的某些特性可能会因生产特定配方或设备所需的加工技术(如静电纺丝和灭菌)而改变。因此，这种聚合物的制备形式的性能应该使用适当的测试方法来评估，以确保安全性和有效性。

上海交通大学附属第六人民医院国家临床重点专科运动医学科主任赵金忠对媒体介绍，目前正在开展临床研究工作，研究通过松力材料诱导韧带的原位再生来进行修复重建，为今后临床医生提供了一个替代工具。六院与松力生物联合承担的国家科技部的重点研发计划，在生物材料方面实际上国家也在推这种能够吸收替代诱导再生的材料。松力生物有很好的研发基础，平台材料作为普外科的生物补片（疝补片），已经获批上市临床使用。

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