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2021 ESC热点速递：金玮教授解读维立西呱最新研究结果
维立西呱是一种新型sGC（可溶性鸟苷酸环化酶）刺激剂，通过修复NO-sGC-cGMP通路，改善心衰患者内皮功能，实现心肾靶器官保护。III期临床VICTORIA研究显示，在5050例近期发生心衰加重的HFrEF患者中，维立西呱显著降低心血管死亡或首次心衰住院（HFH）复合终点风险。
在2021年8月27日至8月30日期间召开的欧洲心脏病学会（ESC）年会中，公布了多项VICTORIA研究相关的分析，以下我们将邀请上海瑞金医院心脏内科金玮教授为我们进行解读。
研究速递1：
是否使用ARNI，并不影响维立西呱的疗效和安全性
研究结论：VICTORIA研究亚组分析结果显示，是否使用ARNI并不改变维立西呱的疗效，且两组（维立西呱+ARNI vs.ARNI+安慰剂）耐受性相似。
研究目的：评估在基线时接受或未接受沙库巴曲缬沙坦的患者中维立西呱的疗效和安全性。
研究结果：共有731例患者（维立西呱组360例，安慰剂组371例）在随机分组时使用沙库巴曲缬沙坦，基线特征更年轻、男性居多、射血分数及收缩压和舒张压更低，更常接受三联疗法。
在随机分组时未使用沙库巴曲缬沙坦的4309例患者中，安慰剂组（n=238）有更多的患者在试验过程中开始启动沙库巴曲缬沙坦治疗（维立西呱组n=187；P=0.007）（图1）。
图1：随机分组时尚未接受ARNI的患者至开始使用ARNI的时间
对于基线时接受沙库巴曲缬沙坦治疗的患者，维立西呱对主要复合结局、心血管死亡和HFH治疗作用的校正风险比分别为0.94（95%CI 0.74-1.20）、0.81（95%CI 0.55-1.20）和0.99（95%CI 0.76-1.30）；未接受沙库巴曲缬沙坦的患者（维立西呱组2161例；安慰剂组2148例），维立西呱治疗对主要复合结局、心血管死亡和HFH单个组分的校正风险分别为0.89（0.80-0.98）、0.95（0.82-1.11）和0.87（0.78-0.98）。无论患者是否使用ARNI，与安慰剂相比，维立西呱在主要终点和各次要终点方面的疗效均无显著差异（交互作用P值>0.05）（表1），提示基线沙库巴曲缬沙坦的使用，对维立西呱的治疗效果并无显著的相互作用。
表1：根据随机分组时沙库巴曲缬沙坦的使用情况，维立西呱对主要和次要结局的治疗作用
*所有分析均考虑分层变量（种族/地区）；根据VICTORIA预测模型进行调整
**检验沙库巴曲/缬沙坦组中维立西呱治疗作用差异的显著性
在安全性方面，992例接受沙库巴曲缬沙坦（基线或中途开始使用至少3个月）的患者中，安慰剂组和维立西呱组发生症状性低血压（21.0%vs 23.1）、肾功能不全（8.0 vs 9.0%）、晕厥（4.6% vs 4.5%）、肾功能恶化（29.9% vs 31.9%）及高钾血症（10.3 vs 7.9%）不良事件发生率相似（表2）。
表2：维立西呱和沙库巴曲缬沙坦的安全性和耐受性
*从随机分组开始使用沙库巴曲/缬沙坦至少3个月
**AKI或常规实验室变化的AE报告[血清肌酐升高≥0.5 mg/dL和/或eGFR降低≥25%]
***高钾血症或血清钾升高≥1.0 mEq/L且数值 > ULN(5.5)（相对于随机分组的变化）的AE报告
研究速递2：
无论基线健康状况如何，均不影响维立西呱的疗效
研究结论：维立西呱改善心衰患者健康状况，且无论基线健康状况如何，均不影响维立西呱的疗效。
研究目的：评估VICTORIA研究中维立西呱的疗效是否受基线健康状况影响（通过堪萨斯城心肌病问卷[KCCQ]-23进行评估）以及维立西呱对随机分组后健康状况的影响。
研究方法：根据基线KCCQ总体症状评分（TSS；79.2）、临床汇总评分（CSS；76.2）和总体汇总评分（OSS；70.8）的三分位数，将患者分为1-3组。对三分位数进行Cox比例风险模型分析，评估维立西呱对主要结局的影响。
研究结果：维立西呱降低心血管死亡或HFH风险的疗效在KCCQ-TSS（P = 0.21）、KCCQ-CSS（P = 0.13）和KCCQ-OSS（P = 0.65）三分位数的患者中保持一致（表3）。基线KCCQ-TSS、CSS和OSS评分并不改变维立西呱对HFH的影响（所有交互作用P>0.05）。因此在各个基线健康状态范围内，维立西呱可降低心血管死亡或HFH复合结局以及HFH的风险。此外，在随机分组后4周，维立西呱组和安慰剂组KCCQ-TSS、KCCQ-CSS、KCCQ-OSS评分有所改善（表4），且在第16周和32周也观察到类似的效果。
表3：根据基线KCCQ评分三分位数计算维立西呱对临床结局的影响
表4：维立西呱组和安慰剂组KCCQ评分从基线至第4周的变化
小结：
沙库巴曲缬沙坦并不改变维立西呱的疗效。
维立西呱表现出良好的耐受性，不良反应发生率与安慰剂相似。
在各基线HRQoL分层中，维立西呱可降低心血管死亡或HFH风险。
专家简介
金玮教授
• 上海交通大学医学院附属瑞金医院心脏内科，主任医师，博士研究生导师
• 中华医学会心血管病分会心衰学组，委员
• 中国医师协会心血管病分会心衰学组，委员
• 上海市医学会心血管病委员会，心衰学组副组长
• 上海心衰中心副主席
• 首批中国心衰中心示范基地，瑞金医院负责人
• 首批中国罕见病联盟ATTR心肌病诊疗中心，瑞金医院负责人
• 中华医学会精准心血管病学学组合作示范基地，瑞金医院负责人
• 以心力衰竭/心肌病诊疗为学术特色，是上海市卫生系统优秀学科带头人
• 先后主持国家自然科学基金5项，荣获上海市卫生系统 “银蛇奖”
参考文献：
1. M Senni, et al. Efficacy and safety of vericiguat in patients with HFrEF treated with sacubitril/valsartan: results from the VICTORIA trial. 2021 ESC Abstract.
2. J Butler1, et al. Vericiguat and health status outcomes in heart failure with reduced ejection fraction: Insights from the VICTORIA trial. 2021 ESC Abstract.
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