伊伐布雷定首个中国人群真实世界IV期研究亮相2021ESC年会

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伊伐布雷定首个中国人群真实世界IV期研究亮相2021ESC年会

POSITIVE研究结果：伊伐布雷定在中国慢性心力衰竭患者中临床症状和生活质量的获益。

来源于：J Zhou, Y Xu, B Tang, et al.Benefit of ivabradine on clinical status and quality of life in Chinese population with chronic heart failure: results from POSITIVE study. ESC 2021.

心衰日益增长的发病率和死亡率，已成为一个严重的全球公共卫生问题。静息心率升高是心衰伴有射血分数降低的危险因素，与发病率和死亡率的增加有关¹。降低心率是心衰患者重要的治疗策略²。

伊伐布雷定是首个选择性、特异性心脏起搏电流（If）阻滞剂，已于2015年在中国获得批准用于治疗慢性心衰。SHIFT研究结果已经证实，在现有心衰标准治疗方案基础上联合伊伐布雷定，可减慢心率并显著降低心衰患者复合终点发生率³，并因此获得中、美、欧多个心衰管理指南推荐⁴⁻⁶。为了进一步明确伊伐布雷定在中国心衰患者真实世界中应用的有效性及安全性，开展了POSITIVE研究，该项研究经过全中国72家中心研究者4年多的努力已圆满完成。核心结果正式在2021欧洲心脏病学会心力衰竭年会（ESC-HFA）官方公布。

POSITIVE研究

POSITIVE研究是一项多中心、单组设计、前瞻性、开放标签、观察性研究，患者入选标准主要有：年龄≥18岁、12导联心电图静息心率≥75次/分、伴有心脏收缩功能障碍的慢性心衰(近3个月内左心室射血分数≤50%)、NYHA心功能Ⅱ~Ⅳ级、已接受β-受体阻滞剂等在内的心衰标准治疗或β-受体阻滞剂禁忌或不耐受者、符合伊伐布雷定应用指征并签署知情同意书者。研究于2017年3月启动，到2020年7月结束，共纳入1003例中国慢性心衰患者，包括233例门诊患者以及770例住院患者。

研究设计

入组患者(包括门诊、住院患者)均在心衰标准治疗基础上加用伊伐布雷定，随访时间6个月，分别在基线(M0)、1个月(M1)、6个月(M6)对患者进行随访，评估患者心率变化、心衰症状、生活质量评分、心脏彩超以及不良事件发生情况等指标。

患者的基线特征为：患者平均年龄54.4岁，77.1%的患者心衰分级处于NYHA分级III级状态，入组患者心衰主要病因为扩张型心肌病(46.9%)和冠心病(37.0%)；患者总体心率平均值为89次/分；基线时有85.6%的患者应用β-受体阻滞剂，但仅有4%患者达到目标剂量；LVEF平均值为30.9%。

研究主要结果

1

心率变化

首次访视后1个月，总体心率相对基线变化均值为-12.9(95% CI -13.8, -11.9)次/分，首次访视后6个月，总体心率相对基线变化值为-16.1(95% CI -17.4, -14.9)次/分，且总体及门诊、住院等亚组各访视心率相对基线变化结果均具有统计学意义(p＜0.001)。

2

心功能改善情况

在首次访视后1个月、6个月，总体及门诊、住院患者NYHA心功能分级相比于基线均有显著改善，P值均＜0.001，且总体在首次访视后1个月、6个月NYHA心功能分级改善一个分级的患者分别为58%、66.7%，各亚组改善情况与总体相似。

3

生活质量改善情况

首次访视后1个月、6个月，总体及门诊、住院KCCQ得分情况总体较基线均显著提高，差异均有统计学意义（P

4

安全性分析

共55例（5.5%）患者发生了73例次与研究药物相关的TEA，发生频率最高的主要为窦性心动过缓和闪光幻觉，这与伊伐布雷定药物说明书记载的不良反应类型一致，且发生率数值上低于说明书记载的发生频率。

总 结

可见，在标准临床治疗背景下，联合伊伐布雷定可以有效降低我国心衰患者的心率，改善症状、心功能和生活质量，在出院前或门诊启用均具有良好的安全性的耐受性。

参考文献

1. Bohm M, et al. Lancet. 2010; 376: 886–94.

2. Ponikowski P, et al. Eur J Heart Fail. 2016 Aug; 18(8): 891-975.

3. Swedberg K, et al. Lancet. 2010 Sep 11; 376(9744): 875-85.

4. 中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组. 中华心血管病杂志. 2018; 46(10): 760-789.

5. Ponikowski P, et al. Eur Heart J. 2016 Jul 14; 37(27): 2129-2200.

6. Yancy CW, et al. Circulation. 2017 Aug8; 136(6): e137-e161.

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